- Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
- Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
- Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
- Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
- Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
- Prüfmittelmanagement
- Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
- Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
- Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Moderation von FMEAs
- Key User des CAQ Systems
Mitarbeiter (m/w/d) für Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Sankt Augustin, Erlangen
Vollzeit
Festanstellung
Ihre Aufgaben
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
- Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
- Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
- Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
- Erfahrung mit CAQ-Systemen sind von Vorteil
- Gute Englischkenntnisse
- Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
- Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
- Hohe Belastbarkeit
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
- Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
- Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten
About us
As an innovative and internationally oriented manufacturer of premium implants for eye surgery, we develop, produce and distribute medical products to restore the best possible vision to the human eye.
Our offer
- Varied and responsible activities in an innovative and future-oriented company
- Independent area of responsibility
- Exchange at eye level
- Collegial support culture
- Short decision-making paths due to a flat hierarchy
- Family friendliness
- 30 days vacation per year